एक बाँझ बाधा प्रणाली के रूप में, मेडिकल ब्लिस्टर बॉक्स भी एक जीवन बाधा हैं, पैकेजिंग सामग्री का चयन, संरचनात्मक डिजाइन, मोल्ड चयन, प्रक्रिया मोल्डिंग, पर्यावरण नियंत्रण, गुणवत्ता निगरानी और पैकेजिंग सत्यापन सभी महत्वपूर्ण हैं।

1. कच्चे माल का चयन

कच्चे माल का चयन कणों से लेकर ब्लिस्टर तैयार उत्पादों तक गुणवत्ता सुनिश्चित करने का आधार है, इसकी आवश्यकताएं खाद्य ग्रेड और औद्योगिक ग्रेड की तुलना में बहुत अधिक हैं। मेडिकल-ग्रेड ब्लिस्टर बॉक्स के सामग्री चयन को आरओएचएस आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, और एक पूर्ण बाँझ बाधा प्रणाली और माइक्रोबियल बाधा फ़ंक्शन को प्राप्त करने के लिए ISO10993 "चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन" और ISO11607 "टर्मिनल स्टरलाइज़्ड चिकित्सा उपकरणों की पैकेजिंग" की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। वर्तमान में, हमारे देश में उत्पादित खाद्य पैकेजिंग सामग्री की कई श्रेणियां हैं, जिनमें अच्छे और बुरे की अलग-अलग डिग्री हैं, और कई छिपे हुए सुरक्षा खतरे भी हैं। खासकर जब औद्योगिक पीवीसी पीईटीजी की जगह लेता है और आरपीईटी एपीईटी की जगह लेता है, तो उच्च तापमान मोल्डिंग और नसबंदी के बाद कार्सिनोजेन्स सहित बड़ी मात्रा में हानिकारक पदार्थ निकलेंगे। परिणामस्वरूप, जो उपकरण मूल रूप से जीवन बचाने और घायलों को ठीक करने के लिए उपयोग किया जाता था वह एक "हत्या" हथियार बन गया। इसलिए, हमें सामग्री का चयन सावधानी से करना चाहिए। वर्तमान में, मुख्य मेडिकल पीईटीजी में इशियान 6763 और एसके एस2008 शामिल हैं।

2. संरचनात्मक डिजाइन

डिजाइन और विकास से पहले, कच्चे माल के चयन, पैकेज्ड उपकरण, नसबंदी के तरीके और चिकित्सा कर्मचारियों द्वारा साफ उद्घाटन जैसे व्यापक कारकों पर पूरी तरह से विचार किया जाना चाहिए। और वैधता अवधि के दौरान बाँझपन के स्तर को बनाए रखने के लिए निष्फल चिकित्सा उपकरण पैकेजिंग की क्षमता सुनिश्चित करें। इसलिए, डिज़ाइन चरण में किनारे बैंडिंग की चौड़ाई, हाथ से फाड़ने की स्थिति, बकलिंग विधि आदि जैसे विवरणों पर विचार करने की आवश्यकता है।

3. मोल्ड सामग्री चयन

मेडिकल ब्लिस्टर बॉक्स एल्यूमीनियम मिश्र धातु मोल्ड का उपयोग करते हैं, हालांकि, समग्र मोल्ड प्रसंस्करण सटीकता और विभिन्न प्रदर्शन के मामले में, 6061 एक बेहतर एल्यूमीनियम सामग्री है। बाजार में कई ब्लिस्टर बॉक्स मोल्ड मिश्रित गुणवत्ता के होते हैं, और कीमतें बहुत भिन्न होती हैं, बाहरी इलेक्ट्रोप्लेटिंग सतह पर तांबे की एक परत के साथ जिप्सम पाउडर से बने कई मास्टर मोल्ड होते हैं, तैयार उत्पाद की सटीकता और उपस्थिति का उल्लेख नहीं किया जाता है स्वच्छता चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकती। ब्लिस्टर बॉक्स के लिए मोल्ड की गुणवत्ता सीधे तैयार उत्पाद के विवरण को प्रभावित करती है, इसलिए इसे सावधानी से चुनने की सिफारिश की जाती है।

4. उत्पादन वातावरण द्वारा लाए गए जोखिम

मेडिकल-ग्रेड ब्लिस्टर बॉक्स को कम से कम 100,000 स्तर की स्वच्छ कार्यशाला में उत्पादित किया जाना चाहिए, और IS013485: 2016 प्रणाली के साथ सह-अस्तित्व और प्रबंधन किया जाना चाहिए। ब्लिस्टर बक्सों की सफाई के स्तर के लिए बहुत अधिक आवश्यकताएं हैं। (उदाहरण के लिए, मेडिकल ब्लिस्टर बॉक्स के प्रारंभिक दूषित बैक्टीरिया और अघुलनशील कणों को एक निश्चित स्तर के भीतर नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है) विशेष रूप से तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों की पैकेजिंग। हालाँकि, अधिकांश ब्लिस्टर बॉक्स निर्माताओं का उत्पादन वातावरण आवश्यकताओं को पूरा करने से बहुत दूर है, और यहां तक ​​कि 300,000-स्तर की भी गारंटी नहीं दी जा सकती है, जो बड़े जोखिम पैदा करता है।

5. मोल्डिंग उपकरण

एक ग्राहक ने एक बार सकारात्मक और नकारात्मक दबाव एकीकृत मोल्डिंग मशीन और एक नकारात्मक दबाव मोल्डिंग मशीन के बीच अंतर के बारे में पूछा था? सामान्यतया, अनुभवी निर्माताओं को पता है कि सकारात्मक और नकारात्मक दबाव मशीनें ज्यादातर अपने बड़े आउटपुट, एकल के कारण खाद्य पैकेजिंग उद्योग में उपयोग की जाती हैं संरचना, और उच्च दक्षता की आवश्यकता है। हालाँकि कुछ तैयार खाद्य ट्रे उत्पाद छूने में कठिन लगते हैं, लेकिन उनका प्रभाव प्रतिरोध अपेक्षाकृत कम होता है और उनमें तनाव विकृति होने का खतरा होता है। एक बड़ा जोखिम यह है कि दक्षता की खोज के कारण, हालांकि छिद्रण अनुभाग में एक गर्म चाकू होता है, फिर भी यह काटने के किनारे पर लिंट से बच नहीं सकता है, और मोल्डिंग प्रक्रिया के दौरान लीचेबल्स और सामग्री को छेदने वाली चेन के कारण होने वाली धूल गिर सकती है सीधे इसके आवरण में, जिसके परिणामस्वरूप खराब उपस्थिति होती है। इसके अलावा, चूंकि यह उत्पादन के बाद स्वचालित रूप से ढेर हो जाता है, इसलिए खरोंच लगना आसान होता है। प्रकाश निरीक्षण प्लेटफ़ॉर्म के माध्यम से इनका पता लगाना कठिन है। यदि स्वचालित रूप से स्टैक किए गए उत्पादों को नष्ट कर दिया जाता है और पूरी तरह से निरीक्षण किया जाता है, तो यह आसानी से माध्यमिक खरोंच का कारण बनेगा और गुणवत्ता को प्रभावित करेगा। जैसा कि हम सभी जानते हैं, चिकित्सा उपकरण पैकेजिंग की विशेषताएं यह हैं कि इसमें कई किस्में और छोटी मात्राएं होती हैं, लेकिन आवश्यकताएं बहुत अधिक होती हैं, और यह विस्तार से नियंत्रण और जोखिम की रोकथाम पर ध्यान देती है। नकारात्मक दबाव मोल्डिंग मशीन में उच्च लचीलापन होता है, और ऊपरी और निचले मोल्ड भी बहुत सुविधाजनक होते हैं। मुद्दा यह है कि प्रक्रिया के दौरान कर्मियों की निगरानी से कई दोषों की घटना को कम किया जा सकता है। इसलिए, यह अभी भी खाद्य पैकेजिंग की मोल्डिंग स्थितियों से काफी अलग है।

6.पैकेजिंग सत्यापन

जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, कच्चे माल की जैव-अनुकूलता, भौतिक और रासायनिक गुणों, नसबंदी अनुकूलनशीलता, कवर सामग्री के साथ गर्मी सीलिंग प्रदर्शन से लेकर परिवहन विधियों और अन्य प्रदर्शन परीक्षणों तक सख्त नियामक आवश्यकताएं हैं। एक संपूर्ण मेडिकल पैकेजिंग सत्यापन कार्यक्रम में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए, लेकिन यहीं तक सीमित नहीं होना चाहिए:

जीवाणु प्रतिरोध परीक्षण

विषाक्तता परीक्षण

छीलने की ताकत का परीक्षण

रिसाव परीक्षण

प्रारंभिक संदूषण और कण का पता लगाना

उम्र बढ़ने का परीक्षण

बंध्याकरण अवशेष और बंध्याकरण परीक्षण

स्टैकिंग और परिवहन सिमुलेशन परीक्षण